黑新闻:河南召回8批抽验不合格的基本药物

  近来,河南省食品药品监管局从生产和流通两个关口入手,实施逐企业、逐品规全覆盖的基本药物抽验,并按照程序严格实施召回制度。上半年,河南省在基本药物抽验中共发现8批不合格药品,其尚未使用部分已全部召回,对涉及该省的3家生产企业,依法收回药品GMP证书。

  据悉,河南省基本药物生产环节全年共安排监督抽验3920批。抽样时先对基本药物的原辅料采购、投料、工艺控制及验证、质量检验、产品放行和药品不良反应收集等关键环节进行重点监督检查。基本药物流通环节全年共安排监督抽验6000批。对全省20家基本药物配送企业的进货情况实施日报表制度,企业每天向河南省局报送当天购销基本药物情况,该局当晚统一汇总,做出调度安排,第二天上午8时发出调度指令,由有关市局进行抽验。抽样时按照GSP相关规定检查基本药物供货方相关资质、质量检验报告书、运输和储存条件、验收入库等环节是否符合要求,并建立档案,切实把好基本药物进入该省流通环节的入口关。对各试点地区经授权增补的200个基本药物品种,由试点所在地食品药品监管部门负责质量监管,制定相应的抽验计划,确保增补品种的质量安全。上半年,该省基本药物生产环节监督抽验1222批,完成检验890批,合格率99.3%;流通环节监督抽验2280批,完成检验1903批,合格率99.9%。

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