拜耳避孕药被指增患血栓风险 所涉产品在中国不召回

  据《纽约时报》6月1日报道,美国食品与药物管理局(FDA)正在针对德国制药企业拜耳医药(Bayer)所出产的优思明(Yasmin)等4款避孕药展开调查,以确定其是否比其他避孕药更能引起增患血栓的风险。截至发稿时,优思明在中国仍然在售。

  今年5月上旬,拜耳医药在美遭遇诉讼。美国北卡罗来纳州一位18岁的女大学生在服用避孕药Yaz(香港名为优悦)后因心脏停搏而猝死,事后其死因被指与服用Yaz引发的血栓有关,随后死者父母将拜耳医药告上法庭。《英国医学杂志》此前发布的两份报告显示,相比传统避孕药,Yaz中含有的荷尔蒙屈螺酮成分会使服药女性患上血栓的风险提高两到三倍。

  此次FDA调查的药物包括Yaz、Yasmin、Beyaz和Safyral四种,其中Yasmin(优思明)于2009年正式进入中国,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,且以处方药的形式销售。据介绍,Yaz是优思明的低剂量版本,两者均主要面向35岁以下女性。

  据法新社报道,上述死者家庭的律师指责Yaz是“一种在出售前没有进行任何可能产生严重患病风险提示的处方药”。而参与此次调查的调查者也认为,医生和患者应该密切注意可能出现的血栓病症状,包括腿部和胸部疼痛。

  拜耳:暂不在华召回优思明

  据记者了解,此次被曝“正处于调查中”的4款拜耳避孕药中,优思明是中国内地目前惟一引进的拜耳避孕药,且为处方药,2009年正式上市,由拜耳医药保健有限公司广州分公司生产,目前仍处于销售状态。空军总医院妇产科副主任刘华平提示,服用优思明应谨慎,患者最好先到医院做检查,以排除自身存在形成血栓的风险。

  拜耳-先灵药业有限公司女性健康产品组中国市场负责人表示,拜耳认为FDA援引的两份报告中的结论不是很有根据,实验方法也有明显的缺陷,因此作出回应表示,在拜耳的25年临床研究中,并未发现屈螺酮存在这种副作用,拜耳正在积极配合有关方面的调查,并称“这是FDA的常规调查,没到召回程度”。

  记者对北京几家药房进行了走访,发现优思明仍然有售。药房工作人员均表示未听说过相关调查,也未接到任何相关通知。在优思明的药品说明书的“不良反应”栏目中,提到可能产生的不良反应包括子宫不规则出血、恶心和情绪波动,最严重不良反应为妊娠,并未提到任何与增患血栓风险有关的字样。

  数据显示,Yaz系列避孕药去年销售额达到14.7亿美元,占拜耳公司全年利润的3.3%。

  拜耳(中国)昨日发布《关于美国食品药品监督管理局对含屈螺酮的口服避孕产品数据重新评估的声明》。

  《声明》中回应称:“迄今为止,复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究均表明,无论含有何种孕激素,所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。大规模研究都证实:所有参加研究的低剂量复方口服避孕药发生静脉血栓的风险近似,均为罕见。”

  拜耳(中国)医学部负责4款被调查产品之一Yasmin(优思明)的经理向《每日经济新闻》证实:“目前已接到欧盟方面修改说明书的要求,修改的决定基本已确定。”该人士指出,此次欧盟方面要求修改拜耳旗下口服避孕药说明书的内容,主要是要求其注明“第四代口服避孕药形成静脉血栓等不良反应的可能性基本等同于三代产品,高于二代产品”。

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