第一针新冠疫苗开始人体临床试验!

  同日,美国新冠肺炎累计确诊4400余例,死亡78例。华盛顿特区、49个州及数个海外属地,均已出现确诊病例。

  当天早些时候,美国白宫以总统名义发布指南,建议人们在未来15天内,不参加10人以上聚会,减少外出,出现社区传播的州要关闭酒吧、餐厅、电影院等公共场所。

  未来6周,45名健康人将接种试验疫苗

  “在疫苗之前,我们所有人都感到无助。”试验疫苗“接种第一人”43岁的哈勒(Jennifer Haller)如是说。

  哈勒是一家小型科技公司的运营经理。在她看来,接种疫苗是个绝佳的机会。“孩子们说,我这么做很酷。”

  “我感觉很好。”接种后,她微笑着离开医院。

  16日当天,包括哈勒,共有4名志愿者完成首剂接种。未来6周内,还将有41名健康志愿者,陆续完成接种。每人需接种两次,皆注射在上臂。注射间隔为28天。

  按照试验设计,这45名18-55岁的健康志愿者,被分成3组。第一组将接种最低剂量,每次25微克。第二组将每次接种100微克。若前两组能耐受相关剂量,第三组将每次接种250微克。

  完成两次接种后的14个月内,志愿者共需接受11次面对面访谈。研究人员会进行体格检查、血清学检测、健康问卷调查等。每次访问后,志愿者会获得100美元补助(约合人民币700元)。

  美国食品和药品管理局(FDA)声明称,试验疫苗不含新冠病毒,因此志愿者不会因注射而染病。目前是试验的“Ⅰ期临床”,旨在验证疫苗的安全性。这将为后期更大规模的临床试验,积累数据。但即使进展顺利,也需要12-18个月,才能得出安全性结果。

  新冠疫苗“新”在哪儿?

  美国这一款新冠疫苗代号为mRNA-1273,由NIH与马萨诸塞州生物科技公司Moderna合作开发。

  mRNA又称信使RNA,通过设计基因序列,以指导细胞、合成蛋白质,从而用作药物或疫苗。曾有评论指出,mRNA可能是继重组DNA技术后,生物制药史上又一里程碑。

  疫苗mRNA-1273和传统疫苗的研发、生产,有较大不同,其成功可谓站在“一群人的肩膀上”。

  传统疫苗是把减毒或灭活后的病原体,或抗原,注入人体。人体免疫系统识别后,通过免疫反应,形成抗体。因此,传统疫苗研发难在筛选病原体株,且生产工艺较繁杂。

  mRNA疫苗注入人体的不是病原体株,而是设计过的基因序列。

  2月中旬,美国德克萨斯大学奥斯汀分校团队解析出新冠病毒穗(S)蛋白的超清结构。而此前,中国武汉病毒所石正丽团队证实,新冠病毒感染人体细胞的关键,是S蛋白与ACE2蛋白结合。

  这些研究为mRNA-1273的设计,提供依据。该疫苗通过编码S蛋白,阻断S蛋白与ACE2蛋白的结合。这意味着,新冠病毒侵入人体的通路被关上了。而一旦被利用,mRNA会分解、清除,对人体没有风险。

  由于不涉及繁杂的菌株筛选,且感染路径明确、设计工艺简单,mRNA-1273从研发启动到Ⅰ期临床开始,耗时不到2个月。

  广泛接种还有多远?

  国际临床试验注册机构之一ClinicalTrials.gov的资料显示,mRNA-1273的Ⅰ期临床主要终点,是观察疫苗的不良反应,包括注射后7天内和随访394天内。

  次要终点是疫苗注射后的第1-57天,分析志愿者血液中的抗体,以了解疫苗是否会引发免疫反应。美国CDC称,预计9月前后,会公布短期不良反应和抗体产生情况。

  换言之,Ⅰ期临床又看安全性,又看有效性。

  有人问:既然已经人体临床试验,年内疫苗能上市吧?

  根据美国疾病控制与预防中心(CDC)声明,此后,该疫苗必须在更大的人群中、更长的时间内、进行Ⅱ期和Ⅲ期临床。

  一般,疫苗上市前后要经过四期临床试验。其中,Ⅰ期临床主要观察安全性;Ⅱ期临床主要观察和评价疫苗在目标人群中是否获得预期效果,及一般安全性信息;Ⅲ期临床旨在全面评价疫苗的保护效果和安全性,需1-4年,跟踪数百到数千名志愿者。

  完成Ⅲ期临床后,美国FDA会考虑批准该疫苗上市。此后,疫苗还需进行“上市后监测试验”,即Ⅳ期临床,以综合评价疫苗应用人群的实际有效性和安全性。

  国际艾滋病疫苗倡议协会主持费恩伯格(Mark Feinberg)指出,传统疫苗研发需要10-15年,才能上市。比如,四价宫颈癌疫苗的Ⅲ期临床,耗时4年。而9价宫颈癌疫苗的Ⅲ期临床,达6年。

  但考虑到新冠肺炎疫情严峻性,不排除美国FDA会迫于一系列压力,加速审批。此前,美国国立卫生研究院(NIH)过敏和传染病研究所所长福西(Anthony Fauci)就表示,若Moderna疫苗一切顺利,可能12-18个月完成临床试验。

  跳过动物实验,真的没关系?

  美联社报道,mRNA-1273“创纪录”的研发速度,在于它跳过动物实验,直接进入人体临床。

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