西安杨森回应止痛药可能致死 无修改说明计划

 

  FDA所警告的内容在国内中文说明书中已有体现

  近日,由于强生公司生产的止痛药芬太尼透皮贴剂(以下简称“芬太尼”)使用不当可能导致患者死亡,美国食品和药物管理局(FDA)已对该药物发出安全警告,而这已经是两年内该药物遭到的第二次警示。

  今天,记者致电该产品在中国的总代理西安杨森了解情况时,该公司有关人士表示目前还在密切关注事情进展。同时,该人士还表示,在中国投入临床 使用的芬太尼包括使用说明都是通过SFDA严格审核,完全符合SFDA的相关规 定。而关于美国FDA所警告的内容在国内中文说明书中已有体现。当记者问到国内是否有出现致死病例时,该人士表示杨森公司一直都有在跟踪收集药 物的不良反应监测数据,并会及时提交到药物监管部门。但权威、完整的数据应该由国家权威部门来公布,她不方便透露。

  二级以上医疗机构方可开具处方

  目前芬太尼透皮贴剂主要用于癌性疼痛患者和非癌性疼痛患者。该人士还表示,早在2002年国家药监局就发布了多瑞吉镇痛药贴的临床适应症使用规则,指出芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。但只有二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师,方可开具将 芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方,临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书,并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。》》芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知

  暂未有修改说明计划

  “不良反应大多都是由于病人或医生的不当使用造成的”,该人士告诉记者,按照说明书规定的用量和使用方法来服用,并且在专业医师的指导下,芬太尼应是安全的。我认为“美国FDA的警告原文也主要是针对那些过量使用或不正当使用行为的”。美国FDA指出,该药物只适用于一些特定的慢性疼痛患者,如癌症患者等,但在临床使用中,已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例,其中一些是由于医生将处方开给了不合适此药的病人。另外,也有患者因为未按照处方规定使用该药品而导致严重后果。FDA要求,强生公司应为多瑞吉提供新的用药指南,包含诸如使用时避免加热贴剂等警告。该人士还举例说道,芬太尼使用说明有提示使用过程不允许接触热源,但还是有患者在使用时靠近了热源导致不良反应的发生。当记者问到公司是否有计划要更改说明书内容时,该人士表示目前西安杨森目前还未接到强生总部关于修改中文说明书的通知,并表示即使是修改说明书那也是需要一个过程的。

  新闻背景

  由于强生公司生产的止痛药芬太尼透皮贴剂(以下简称“芬太尼”)使用不当可能导致患者死亡,美国食品和药物管理局(FDA)已对该药物发出安全警告,而这已经是两年内该药物遭到的第二次警示。早在2005年FDA就曾对芬太尼发出过类似警告,当时该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。

  记者了解到,芬太尼于1999年进入中国市场,商品名为“多瑞吉”。昨日,记者致电引入该药物的西安杨森公司了解情况,但该公司以新闻发言人不在为由没有给出回复。

  据了解,芬太尼是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,由于其药性相当于普通吗啡的100倍,所以能够缓解剧烈疼痛,但过量使用可导致呼吸困难,极度渴睡,失去正常思考、说话或走路的能力,并可能造成缺氧而死。

  FDA指出,该药物只适用于一些特定的慢性疼痛患者,如癌症患者等,但在临床使用中,已经发现多起不当使用芬太尼并导致死亡的病例,其中一些是由于医生将处方开给了不合适此药的病人。另外,也有患者因为未按照处方规定使用该药品而导致严重后果。

  目前,FDA要求强生应为医生和患者提供新的芬太尼用药指南,其中包含诸如该药物会引起呼吸问题、不适用于突发或偶发等疼痛患者、使用时避免加热贴剂等一系列警告。

  “芬太尼是惟一不会使病人在使用中出现呼吸困难等不良反应的麻醉药,这也解释了为什么有些人会过量使用。”FDA官员鲍勃·拉帕波特说。他认为,医生应该慎重地开出处方,患者也需要严格遵照处方正确使用。

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