药监部门公布“肝素钠”药品不良事件最新调查情况

  美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美国引起药品不良事件,美方称其部分原料来源于中国常州凯普生物化学有限公司。经查,常州凯普公司是一家化工企业,非药品生产企业。该企业为美国FDA确认的“肝素钠”原料生产厂,其产品未在中国国家食品药品监管局注册。

  国家食品药品监管局14日通报称,美国SPL公司控股的常州凯普公司生产“肝素钠”的生产工艺来源于美国SPL公司,产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其生产的“肝素钠”原料全部出口到美国,由美国SPL公司提供给美国百特公司。生产“肝素钠”原料的粗制品生产加工企业,分别由美国SPL公司和常州凯普公司进行质量审计,常州凯普公司购入的每批“肝素钠”粗制品均符合供货合同约定质量标准。中国国家药品检验机构——中国药品生物制品检定所,采用美国药典(USP30版)标准以及常州凯普公司的企业标准,对常州凯普公司“肝素钠”原料样品进行了检验,检验结果符合标准的规定。

  美FDA专家用非标准方法检测出凯普“肝素钠”中含有类肝素样物质,但美FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。

  就美国百特公司“肝素钠”药品不良事件,国家食品药品监管局与美FDA13日召开了电话会议。双方互相通报了各自的最新调查进展情况,就下一步工作计划进行沟通交流。美FDA对中国国家食品药品监管局在此次调查中给予的支持和合作表示感谢。

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