药监部门公布“肝素钠”药品不良事件的调查情况

  国家食品药品监管局26日公布了调查情况。据调查,美国百特公司的供应商常州凯普公司,系由美国Scientfic Protein Laboratories Ins.(简称SPL公司)和常州天普公司于1999年12月组建的外商投资企业,属于非药品生产企业,其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司,产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司,并由SPL公司提供给美国百特公司,用于生产肝素钠注射液。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂,为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

  目前,美国FDA派出的两名检查员已于20日抵达常州凯普公司进行现场检查。国家食品药品监管局已派出观察员,配合美方的检查工作。

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