国家药监局:茶碱制剂等两种制剂不合格被查处

  今天上午,国家药监局举行例行新闻发布会,新闻发言人颜江瑛通报了2008年度第3期药品质量公告,要求各地及时报告、依法查处药品安全各环节涉嫌违法的行为。

  颜江瑛指出,根据2008年国家药品评价抽验计划安排,国家药监局组织对部分品种的生物制品、药品进行了全国评价抽验。本期公告内容包括乙型脑炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗2个生物制品,清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个药品品种的评价抽验情况。

  有关药品质量情况公告如下:

  一、全国评价抽验的生物制品

  2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型脑炎减毒活疫苗和麻疹减毒活疫苗进行了评价抽验,共抽取样品103批,经中国药品生物制品检定所检验全部符合标准规定。

  乙型脑炎减毒活疫苗全国共有注册批准文号8个,生产企业4个,本次在流通领域抽样51批,涉及3个生产企业,抽样覆盖率为75%;麻疹减毒活疫苗全国共有注册批准文号5个,生产企业5个,本次在流通领域抽样52批,涉及3个生产企业,抽样覆盖率为60%。

  二、全国评价抽验的药品

  2008年国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对清开灵制剂、茶碱制剂、尼莫地平制剂及硝酸甘油片4个品种进行了评价性抽验,共抽取样品1751批,分别经广东省、四川省、湖南省和天津市药品(食品)检验所检验后发现,其中有13个批次(涉及2个品种)不符合标准规定。

  清开灵制剂(片、胶囊、颗粒、口服液)全国共有18个药品批准文号、11个生产企业,本次在流通领域抽样 266批,涉及8个生产企业,抽样覆盖率为72.7%。经广东省药品检验所检验,全部符合标准规定。硝酸甘油片全国共有17个药品批准文号、12个生产企业,本次在流通领域抽样328批次,涉及5个生产企业,抽样覆盖率为41.6%。经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。

  茶碱制剂(缓释片、缓释胶囊、控释胶囊)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业,本次在流通领域抽样295批,涉及17个生产企业,抽样覆盖率为40.4%。经四川省食品药品检验所检验,有9批次不符合标准规定,其中锦州九天药业有限责任公司生产的批号为20071001的4批次,不合格项目为释放度检查;四川锡成药业有限公司生产的批号为080101的5批次,其中4批次不合格项目为释放度检查,1批不合格项目为释放度和重量差异检查。

  尼莫地平制剂(片、胶囊、缓释片、缓释胶囊、注射液)全国共有52个药品批准文号、42个生产企业,本次在流通领域抽样862批,涉及36个生产企业,抽样覆盖率为85.7%。经湖南省药品检验所检验,有4批次不符合标准规定,均为重庆科瑞制药有限责任公司生产(批号:070501),不合格项目为溶出度检查。

  三、处理情况

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