国家药监局紧急叫停盐酸芬氟拉明减肥药

  1月8日,国家食品药品监督管理局(SFDA)举行例行新闻发布会。会上,SFDA新闻发言人颜江瑛宣布,SFDA要求立即停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂,并撤销其批准证明文件,2009年1月7日起实施。另外,已购买盐酸芬氟拉明减肥药的消费者,自通知之日起可将剩余的药品退给医院、药店。

  30多家药企拿到临床文号

  根据SFDA要求,已上市销售的盐酸芬氟拉明药品由生产企业负责召回,需在所在地药品监督管理部门监督下销毁或处理。 据了解,盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、焦虑症的肥胖患者。有关监测数据表明,这种药物可引起心力衰竭等严重不良反应,用于减肥风险过大。  

  目前,我国有30多家药品生产企业获得了临床文号,目前市场上使用的量不是太多,北京海德润制药公司等企业有生产。“盐酸芬氟拉明作为一种化学减肥药,目前只有一个制剂品种就是盐酸芬氟拉明片,没有其他产品。”据颜江瑛介绍,盐酸芬氟拉明片是上世纪八十年代批准在国内上市,这个药属于二类精神药品来管理,保健食品或者食品里是绝对不允许添加盐酸芬氟拉明的。

  颜江瑛表示,从通知下发之日的2009年1月7日起,相关药品生产企业必须立即停止生产和销售盐酸芬氟拉明,必须召回原料及产品。另外,自通知之日起,已购买盐酸芬氟拉明减肥药的消费者,可将剩余的药品退给医院、药店。

  欧美国家本世纪初即已停用

  有媒体记者问及,早在上世纪末、本世纪初,欧美国家就已停止了盐酸芬氟拉明的销售和使用,为什么中国至今才提禁用?对此,颜江瑛认为,每一种药会根据不同的人群和不同的评价来做出决定,“每一种人群有他的特殊性,可能有一些我们国家停的药,其他的国家没有停,这是因为种族的不同、人群的不同。另外,关于药品剂量各国也有不同标准”。

  “之前,盐酸芬氟拉明在我们的药品通报中也多次提到,它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。”颜江瑛称,SFDA也多次提醒医生在临床使用中要观察不良反应的症状进行监测。

  颜江瑛表示,这次SFDA是在对中国人群在使用盐酸芬氟拉明进行全面评价以后,结合不良反应监测结果,经专家反复论证,才决定做出停止生产盐酸芬氟拉明的原料药和制剂。(文/李宗品)

  小资料

  盐酸芬氟拉明风险大于利益

  国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。SFDA组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。

  目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明,还有西布曲明、奥利司他,盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂,主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂,主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂,减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。

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