江苏延申承认4批次近18万份狂犬疫苗不合格

  记者1日从疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司获悉,该公司承认其生产的4批次狂犬疫苗不合格。

  根据规定,中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂)。江苏延申总经理刘武承认,该公司2008年生产的4个批次人用狂犬疫苗效价低于国家标准,可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用,属于不合格产品。

  针对近期导致15名儿童死亡的山西“问题疫苗”事件,刘武表示,这些儿童接种的是乙脑疫苗,而“延申从未生产过乙脑疫苗,山西儿童死亡事件与延申没有任何关系”。

  “2008年7月-10月间,我们共有4个批次、总计17.9952万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。

  刘武同时表示,自2009年11月30日以来,“公司没有生产、销售过任何一个种类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监局的调查还没有结论,产品拿不到生物制品出厂上市或者进口时必须持有的批签发,“产品无法上市销售,企业当然不会坚持生产。”另一方面,延申流感疫苗的GMP认证已于今年2月份到期,目前申请认证的工作仍在进行中,“所以,公司甲流疫苗目前也没有生产”。

  2009年12月3日,国家药监局发布公告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题,并责令其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。

  而近日有舆论指称,江苏延申疫苗造假致全国超100万人受害,该公司7名高层因涉嫌生产销售劣药罪被批准逮捕,江苏延申疑似复工。

  对于舆论指称,国家药监局新闻发言人颜江瑛表示,目前有关案件正在调查中,还没有得出最终调查结论,药监部门没有向任何媒体公布过所谓的调查结果。颜江瑛还曾表示,江苏延申疫苗的问题是效价低于国家标准,可能保护效果不能达到理想标准。

  江苏延申2008年在中国狂犬疫苗批签发数据榜上排名第四位,占据了国内11%的市场。2009年,作为中国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质的企业之一,江苏延申拿到了工信部630万份订单,排名全国前三。

事件回顾:

         国家药监局正调查江苏“问题疫苗”

         江苏常州疫苗造假案 政府4个月查而无果

         江苏常州曝疫苗造假大案 受害者或上百万

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